转基因生物的安全问题是目前国际社会，也是国际环境法领域所关注的热点问题。本文主要就国际社会围绕转基因生物安全问题开展的立法活动作简要介绍。

一、转基因技术初始发展阶段的立法活动

转基因生物技术安全规范的形成离不开转基因技术的发展。1973年重组DNA技术成功后，这种技术的潜在生物危害问题也随之引起了公众的注意。在1975年美国的加利福尼亚州Asilomar举行的国际会议上，一些科学家开始呼吁暂停进行那些可能产生危害的实验，建议对有关转基因研究进行必要的风险评估和控制。1976年，美国国家卫生研究院颁布了世界上第一部 《重组DNA分子研究准则》。该准则旨在保护科研人员的健康和环境，将重组DNA实验按照潜在危险性程度分为生物安全1-4级，并设立了重组DNA咨询委员会、DNA活动办公室和生物安全委员会等各类机构，负责为重组DNA活动提供咨询服务，确定重组DNA实验的安全级别并监督安全措施的实施等。这个自愿准则仅适用于美国的公立研究机构，但很多美国私立机构也自愿遵守，它在基因工程研究的安全管理监督方面发挥了重要作用。

1978年，德国仿照美国的自愿准则颁布了《重组生物体实验室工作准则》，英国也于同年发布了《基因操作规章》，规定任何人未事先通报卫生与安全局和基因操作咨询小组不得从事基因操作活动。法国于1975年成立国家立体重组基因分类委员会，负责起草有关基因工程安全规章的工作。日本文部省于1979年初次颁布类似美国自愿准则的《在大学及其他有关科研机构进行重组DNA准则》。

从上述可以看出，安全规范的初试发展阶段的主要特点是不论准则还是规章，基本依*研究机构自愿遵守，尚不具有普遍约束力;而准则或规章的内容也限于实验室安全问题。

80年代以来，国际社会普遍重视和发展基因工程，转基因生物安全规范的制定及完善工作逐步加强，管理机构进一步健全，管理内容趋向全面合理。

1、发达国家逐步完善法令 80年代中期，欧洲共同体做出决策，起草制定欧共体关于转基因生物的单项法律。1990年欧共体通过两个指令:《关于封闭使用基因修饰微生物的90/219/EEC指令》和 《关于向环境有意释放基因饰变生物的90/220/EEC指令》。这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法。前一个指令建立了封闭使用转基因微生物的规范，要求对转基因微生物进行分类，规定使用人必须对基因工程的封闭使用对人类健康和环境的风险事先做出评估，并向主管部门申请微生物基因工程的操作设施的初次使用并在得到批准后方可进行，各国主管部门应遵循指令的管理程序确保基因工程安全。第二个指令旨在协调欧共体成员国之间关于将转基因生物释放进入环境、将含有转基因生物的产品释放进入环境和将含有转基因生物体的产品投放市场必须遵守的一系列程序，包括事先向有关主管部门提供有关信息，进行申请，并在受到主管当局的书面批准后方可进行，主管部门对转基因生物的释放应通知其他成员国并征询其意见，定期向欧共体做出总结报告等。为执行这两个指令，欧共体成员国分别起草通过了相应的国内法，如德国1990年6月颁布 《基因工程法》，法国颁布了《1992年7月13日92一654号关于控制使用和传播基因饰变生物及修正1976年7月19日92-654号关于环境保护设置分类法》，英国1990年制定了《环境保护条例》，适用于与转基因生物有关的活动，1992年又修订颁布了《基因饰变生物(封闭使用)法规》和《基因饰变生物(有意释放)法规》。

美国于80年代中期，经多方论证，基本肯定了以往的法规和管理体系，没有进行重新立法，即转基因实验遵循国家卫生研究院的自愿准则。环保局、农业部、食品及药物管理局负责管理控制转基因产品，他们分别适用 《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂条例》、《有毒物质管制条例》、《联邦有害植物条例和植物检疫条例》、《联邦食品、药品和化妆品条例》分别管理作为农药的转基因生物、作为新型化学品的转基因微生物，行使对农作物的安全和食品的安全管理，行使确保食品和医药产品的安全职责。美国总统办公厅科技政策办公室依据1986年发布、1992年重新修订发布的《生物技术规范协调框架》负责协调三个机构的管理职能。该协调框架声明了美生物安全管理的基本原则，即各管理部门根据规章行使生物安全监督职责应基于产品本身的特征和风险，而不应根据所采用的技术，而且生物技术产品的安全应根据各个产品的情况逐案鉴定。

与欧洲和美国不同，日本参照美国的自愿准则和国际上有关技术标准，主要通过非强制性行政指南对基因工程的操作程序，即对生物技术本身进行安全管理。

2、发展中国家加快立法进程 发展中国家的生物技术发展和安全管理起步较晚，但是自80年代末和90年代以来，不少发展中国家急起直追。1988年，拉美国家在中美洲农业合作研究所、国际动物流行病办事处及加拿大国际开发中心协助下制定了 《基因工程技术或重组DNA技术的使用与安全准则》，1991年又制定了《向环境释放基因饰变生物准则》。这两个准则借鉴美国等世界现存生物安全规范，并特别注意拉美国家的需要和不足，对如何建立国家和其他管理监督机构等提出建议，强化了当地特别是与农业有关的生物技术发展的总体规划。在这两个准则的基础上，该地区的很多国家如哥斯达黎加、阿根廷、巴西等建立了生物安全管理机构并颁布了相应法律。

在亚洲，我国由科技部(原国家科委)主管全国基因工程工作。1993年国家科委颁布《基因工程安全管理办法》，农业部于1996年发布 《农业生物基因工程安全管理实施办法》。这些部门规章的发布，初步奠定了我国生物技术的安全管理规范和机制。印度、泰国、马来西亚、菲律宾等国也分别制定颁布了本国的基因工程自愿准则或法律。

近年来，非洲国家在国际的支持援助下已迅速开始了生物技术和管理方面的建设，南非、埃及、尼日利亚等国已率先进行了基因工程立法。

3、一些区域组织和国际组织对生物安全规范的形成完善发挥了不可缺少的作用 经济合作与发展组织(OECD)发展了生物技术在实验室、工业生产和环境汇总的安全原则和标准。1983年该组织成立了国家专家特设小组，负责起草安全使用转基因生物的指南。1986年《重组DNA安全因素》报告出版，成为有关基因工程安全操作和转基因生物安全使用的第一部国际性技术指南。该报告引入和定义了一些新的生物安全概念，为发达国家生物安全管理提供了标准和依据。1992年上述报告修订发行，进一步明确了有关生物安全概念、安全操作的基本原则。

在国际范围内，自1990年起，联合国几个专门机构针对其管辖范围分别起草制定了生物安全行为准则。这包括:(1)1991年FAO制定 《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则草案》;(2)1991年联合国工业发展组织 《向环境释放生物体的自愿行为守则》;(3)1995年联合国环境署 《国际生物技术安全准则》。这些自愿行为守则或准则为各国进行生物安全规范和管理以及国际合作提供了依据，在没有生物安全国际强制立法的情况下发挥了重要作用。

1992年里约热内卢联合国环境与发展大会第一次在国际范围内讨论了生物技术的安全使用和管理问题。大会通过的 《21世纪议程》在第16章 "对生物技术的无害环境管理"对生物技术的开发、利用和管理做出了战略部署。它在肯定生物技术对人类具有重要作用的同时，强调只有谨慎地发展和利用生物技术才能获得生物技术的最大惠益，并要求各国通过达成包括风险评估和风险管理的可适用原则的国际协定，来确保安全开发、应用、交流和转让生物技术。此外，大会通过的《生物多样性公约》第一次通过国际法律规范来调节生物技术对生物多样性的保护和利用，生物技术的安全使用和转让，及其生物技术惠益的分配等问题。

围绕国际生物安全议定书，联合国先后组织了 "联合国环境署专家组会议"(1992一1993)、"《生物多样性公约》政府间委员会会议与《生物多样性公约》第一次大会"(1993一1994)、 "政府提名专家会议"(1995)、"生物安全不限成员名额特设专家组会议"(1995)、"《生物多样性公约》缔约国第二次会议"(1995)、"关于《国际生物安全技术准则》政府指定专家全球协商会议"(1995)、"生物安全问题不限成员名额特设工作组第一次会议"(1996)、"《生物多样性公约》缔约国第三次大会"(1996)、"生物安全问题不限成员名额特设工作组第二次会议"(1997)、"生物安全问题不限成员名额特设工作组第三次会议"(1997)、"生物安全问题不限成员名额特设工作组第四次会议"(1998)、"《生物多样性公约》缔约国第四次大会"(1998)、"生物安全问题不限成员名额特设工作组第五次会议"(1999)、"生物安全问题不限成员名额特设工作组第六次会议"(1999)、1999年三次旨在促进关键问题进一步解决的非正式会议。

2000年1月24-28日，缔约国大会 《生物安全议定书》特别会议重新召开。来自133个政府、非政府组织、工业组织和科学界的750多名人士出席了此次会议。经过9天的谈判，代表们终于通过了关于生物安全问题的喀他赫纳议定书。喀他赫纳议定书阐述可能对生物多样性产生负效应的特别是通过越境转移的活体修饰生物（LMOs)的安全转移、处理及利用。议定书确定了预先通知协议(AIA)，进口活体修饰生物的程序，包括预防性原则、具体信息及文件要求。议定书还包括有关文件、机密情报、信息共享、能力的营造、经费来源等的规定，并对发展中国家和尚没有建立国内法律体系的国家的状况给予了特别关注。

虽然该议定书正处于各国通过法律程序批准的阶段，但可以肯定，一个涉及生物安全的国际法律规范已基本形成。这已充分表明了未来转基因生物安全规范发展的一种趋势。